Nuestro enfoque
Aplicamos esta metodología basándonos en el ciclo de vida del proceso y los equipos críticos, asistiendo en el diseño, redacción y ejecución protocolizada de las fases de cualificación: Diseño (DQ), Instalación (IQ), Operación (OQ) y Ejecución (PQ), además de la validación de procesos productivos, métodos analíticos y de limpieza.
Un error en la validación compromete la reproducibilidad del lote y pone en riesgo la seguridad del consumidor final. Trabajar con CM Advisory garantiza un enfoque metódico, blindado frente a inspecciones regulatorias y ejecutado con la máxima precisión técnica, sustentado firmemente en el Anexo 15 (Cualificación y Validación) de las NCF de la Unión Europea, y aplicable igualmente en validaciones de limpieza, sistemas computerizados (Anexo 11) y normativas de validación en cosmética y alimentación.
Cada organización tiene su propio contexto.
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